環(huán)氧乙烷殘留量測試儀對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可是太重要了

　　環(huán)氧乙烷是一種有機化合物，是簡單的環(huán)醚，化學式為C2H4O，是一種廣譜殺菌劑，具有很強的擴散和滲透能力，可殺滅細菌芽孢、真菌、病毒等多種微生物?，F(xiàn)已廣泛用于洗滌、制藥、印染等行業(yè)進行消毒。環(huán)氧乙烷殘留量測試儀是一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備。對安裝、運行和使用管理有特殊要求。以環(huán)氧乙烷為殺菌劑，常溫下可殺滅多種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但由于環(huán)氧乙烷本身是一種有毒致癌物，對人體毒性很大，因此醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標準對一次性無菌醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留量的指標有嚴格的要求。

　　

　　環(huán)氧乙烷殘留量測試儀適用于所有經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌裝置滅菌的一次性醫(yī)療用品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。影響殺菌效果的因素包括溫度、濕度、濃度、時間、壓力、包裝方式等。

　　
 

　　1、溫度：

　　

　　常規(guī)限溫一般為37℃～63℃，常用溫度為50±5℃。但當溫度高到足以使藥物發(fā)揮作用時，溫度再升高，殺菌效果并不會提高。滅菌溫度的確定與以下條件有關(guān)：1）滅火產(chǎn)品的溫度耐受性。2）裝載量和裝載方式應≤80%，不接觸柜壁，每箱之間應有不少于5cm的間隙。3)包裝材料的厚度、尺寸和堆積密度。

　　

　　2、濕度

　　

　　滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和環(huán)境的相對濕度都會影響EO的滅菌效果。當相對濕度低于30%RH時，殺菌效果明顯受到影響。因此，濕微生物比干微生物更容易殺滅，但殺滅效果與相對濕度不成正比。如果濕度太高，EO會被稀釋和水解。因此，抽真空后加藥前的濕度應控制在30%RH~80%RH的范圍內(nèi)。

　　

　　3、壓力

　　

　　預真空度決定了殘留空氣的多少，這會影響添加EO后的壓力以及熱量和濕氣進入制品內(nèi)部的難易程度。所以壓力，特別是加濕前的壓力，對殺菌效果影響很大。壓力應根據(jù)斷橋鋁合金門窗周圍設(shè)備的密封性能和滅火物品的正負壓承載能力來設(shè)定。在設(shè)備的工作范圍和物品的承載能力范圍內(nèi)，負壓殺菌一般優(yōu)于正壓殺菌。

　　

　　4、環(huán)氧乙烷濃度

　　

　　作為影響殺菌效果的重要因素，可以通過提高濃度來提高殺菌效果。在一定濃度范圍內(nèi)，在溫度、濕度等其他條件相同的情況下，隨著濃度的增加，殺滅一定濃度微生物所需的時間越短，殺滅效果越好。

　　

　　5、時間

　　

　　在相同條件下，殺菌時間越長，微生物的存活概率越小，殺菌效果越好。在除時間外其他條件和參數(shù)不變的情況下，測定不含活菌的環(huán)氧乙烷，有效動作時間短（半周期）。過程中規(guī)定的動作時間應為半周期的兩倍。

　　

　　6、確定工藝參數(shù)

　　

　　環(huán)氧乙烷殘留量測試儀應根據(jù)上述要素確定驗證程序，并制定工藝參數(shù)。